据悉，由中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称医科院生物所）自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗已于2020年6月底顺利进入Ⅱ期临床试验，在目前全球疫情依然严峻复杂的形势下，为全球抗疫再次注入“强心剂”。
抗击新型冠状病毒肺炎疫情，是一场与病魔较量的阻击战，也是一场与病毒赛跑的战。2020年1月疫情发生以来，医科院生物所根据党中央、国务院的总体部署，义不容辞地承担疫情防控科研攻关任务，成立应急疫苗研发攻关组，在应急疫苗研发、动物模型建立、病毒溯源及传播机理研究等方面开展科研攻关。通过综合多学科力量加快科研攻关，在坚持科学性、确保安全性的基础上加快了疫苗研发进度。
2020年5月13日，医科院生物所获得国家药品监督管理局批准，开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。5月15日，正式在四川大学华西第二医院启动Ⅰ期首批人群临床研究，Ⅰ期临床试验主要评价高、中、低不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性。Ⅰ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，根据试验方案，从低剂量向高剂量爬坡，临床研究人群从中间年龄段向高年龄段和低年龄段逐步推进，截止目前已完成近200例18～59岁健康成年人的入组，相关研究工作顺利推进中。
6月底，中国医学科学院医学生物学研究所新型冠状病毒灭活疫苗Ⅱ期临床试验启动仪式在弥勒、个旧两地举行，云南省政协教科卫体委员会、云南省厅、云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局、云南省疾病预防控制中心、弥勒市人民政府、个旧市人民政府、红河州卫生健康委和红河州疾病预防控制中心相关领导出席了本次仪式，仪式上各部门领导表达了对奋战在抗疫一线的卫生工作人员、科研人员、基层医务工作者和志愿者的敬意和感谢，充分肯定了该疫苗的研究成果，期望研究能够顺利推进，以求疫苗早日上市，造福于广大人民群众。
首批人群的临床研究，将对疫苗在健康人群中接种的免疫原性和安全性开展进一步评价，并确定免疫程序和免疫剂量。Ⅱ期临床研究由云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心负责组织实施，将在云南省弥勒市疾病预防控制中心和云南省个旧市疾病预防控制中心两个研究现场同步启动筛选入组工作。仪式结束后，两地分别开始首针接种，临床入组工作预计将持续一周左右。
目前医科院生物所新型冠状病毒灭活疫苗的研究已取得阶段性成果，在积极开展临床试验的同时，产业化实施的工作也在稳步推进，医科院生物所在昆明疫苗产业基地规划并设计具有生物安全防护的GMP生产车间，用于新冠灭活疫苗的产业化实施，预计在2020年下半年投入使用，确保国家应急疫苗的供应任务。
在新冠肺炎全球大流行的背景之下，疫苗成为最能有效解决危机的希望。作为国家公益性事业单位，医科院生物所践行“国家队”的使命担当，秉承严谨科学的态度，依托国家生物安全重大基础设施支撑，充分利用针对人类重大传染病重要技术储备力量，稳健推进新型冠状病毒灭活疫苗的临床研究。争取早日为人民群众提供安全、有效及质量可控的疫苗，为全球共同应对新型冠状病毒肺炎疫情，维护国家公共卫生安全，保障人民生命健康做出新的贡献。
（投促三局 供稿）