近日，云植药业“马来酸氯苯那敏片”正式取得由国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批准通知书，标志着云植药业成为马来酸氯苯那敏片全国首家通过仿制药一致性评价的企业。
马来酸氯苯那敏片是目前抗过敏治疗领域的常用药物，最早由德国拜耳公司研发，上市以来以其明确的疗效和安全的使用，受到医生和患者的欢迎，成为使用最为广泛的常规抗过敏药，并被列入国家基本药物目录。 2017年4月，云植药业正式启动马来酸氯苯那敏片的一致性评价工作。在研发、生产、质量等部门的通力合作下，实现药学实验、BE实验一次成功，国家药品监督管理局药品审评中心现场核查一次通过，历时三年多，成功通过一致性评价。“中国的一致性评价要求，在全球范围内标准最严格，技术非常复杂，与仿制药研发流程完全相同，对企业的技术体系是个非常严峻的考验。”云植药业一致性评价项目负责人郭昕解释，在这样的技术标准要求下，马来酸氯苯那敏片能够成为全国首家通过，实属不易。
目前，云植药业也是云南省所有制药企业中，唯一一家“全国首家过评”的企业。该一致性评价项目的通过，同时标志着云植药业技术创新能力再上新的台阶，吹响了云植药业以创新求发展的进军号角。此次一致性评价工作的开展，完全按照国家最新的一致性评价标准要求，采用国际通用标准和流程，对云植药业而言，此前并无经验可供借鉴，可以说是从零开始。郭昕回忆，当初没人知道该怎么做，很多人担心“没条件、做不成、风险大”，但公司敢于接受挑战，科研团队从零开始，一边学习技术标准，一边制定工作方案，每一步方案都经过无数次的研究讨论，每一份文件资料都反复修改，学习、试验、生产、检验，每个环节都留下了科研人员的脚印和汗水。另一方面，在大家的共同努力下，科研、质量、生产、仓库、采购、财务、销售各部门逐步磨合，通力配合，克服重重困难，取得了今天的胜利果实。在国家药品监督管理局药品审评中心现场核查时，国家CED检查组从生产线投料开始，到产品生产完成，再到取样送检，直至把样品放入检测仪器，全程无死角跟踪监督，最终检测结果与报送数据完全匹配，成品BE试验中的关键数据Cmax和AUC几何均值比接近100%，有力地证明了马来酸氯苯那敏片的所有研发过程和检验数据真实、完整，药品品质与原研产品高度相似，达到世界主流水平。郭昕认为，本次一致性评价的通过，意味着云植药业仿制药研制开发技术体系和研发团队得以建立，路径明确，经验宝贵，为指导今后仿制药开发，乃至向创新药迈进奠定了基石。“新标准对药品制造提出新要求，过程中，除了研发体系，也带动了生产、质量体系向精细化规范化管理转型升级，让制药流程更加科学规范。”
目前，云植药业还在同步开展秋水仙碱片、盐酸小檗碱片、对乙酰氨基酚片等其他三个品种的仿制药一致性评价工作。
（投促三局 供稿）