近日，昆明思安生物有限公司荣获三项国家药监局III类医疗器械批文。III类为国家最高级别的医疗器械批文，由国家药监局审查审批，此次获得的III类批文为云南省同类产品首次。
一、AFP（甲胎蛋白）测定试剂盒 （化学发光法），国械注准20233400254 ，用于原发性肝癌患者的动态检测和辅助判断疾病进程和治疗效果。
二、t-PSA（总前列腺特异性抗原）测定试剂盒（化学发光法），国械注准20233400265，用于前列腺癌患者的动态检测和辅助判断疾病进程和治疗效果。
三、f-PSA（游离前列腺特异性抗原）测定试剂盒（化学发光法），国械注准20233400215，用于前列腺癌患者的动态检测和辅助判断疾病进程和治疗效果。
化学发光免疫定量检测是给临床医生提供准确诊断依据的新技术，是精准医疗最重要的技术手段，市场需求庞大，大部分由国外品牌占据。项目技术密集，高技术壁垒，研发周期长， 研发难度大，工艺复杂，临床验证及审查极其严格。思安生物有限公司通过大量的资金投入，长期的潜心研发，并和昆明以及其他地区多家科研机构合作，突破技术难关，完成项目研发，陆续获得五十多项批文，此次获得国家药监局III类批文，是云南省的生物技术企业的一个里程碑，标志着云南本土企业有能力研发和生产国家最高级别管理的III类试剂产品，为云南生物技术产业的发展带来了新的希望。
（经济发展部 供稿）