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“监”“检”结合 严把医疗器械质量关

为进一步加强医疗器械质量安全监管,保障辖区公众用械安全。近日,市场监管高新分局以医用口罩、制氧机、超声雾化器为重点,采取“监”“检”结合方式,围绕重点产品、重点环节和重点企业,开展专项监督抽检工作。

“监”“检”结合,以监管促抽检。执法人员在抽检样品的过程中,对企业在制度建设、医疗器械经营使用管理、索证索票等进行监督检查,力求进一次门办多项事,实现监管效能最大化。

排查风险隐患,以抽检促规范。监督抽检着重加强对疫情防控类、植入性类产品的监督检查,核查医疗器械经营使用单位资质、产品注册证、购进验收与出库使用的记录与凭证。对于检查过程中发现的潜在风险隐患,要求被检查单位做好自查自纠,责令限期整改。

严守质量底线,以处置促提升。监督抽检过程中,重点查看被检查单位是否依法购进医疗器械,是否经营使用过期医疗器械,是否按照说明书标示要求储存医疗器械等。同时把普及宣传法律法规融入到抽检的全过程,强化医疗器械从业人员法律意识、责任意识。如发现涉嫌违法违规行为,立即采取措施,锁定线索证据,依法立案查处。

此次专项抽检,共出动执法人员40人次,检查医疗器械经营企业6家,完成6批次医疗器械的抽样送检。

下一步,市场监管高新分局将坚持问题导向,紧扣全程监管,践行“抽检+监管”一体化模式,提高监管效能,夯实企业履行主体责任,有效防范化解风险安全隐患,提升医疗器械质量管理水平,为群众用械安全保驾护航。

“监”“检”结合  严把医疗器械质量关

(市场监管分局 供稿)



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