5月9日，市场监管高新分局组织辖区内87家企业参加昆明市集中带量采购中选医疗器械配送企业质量安全管理能力评估抽查工作现场培训会，分局就集中带量采购医疗器械配送质量安全监管职责及企业主体责任进行专题安排部署，提出相关要求。
细举措，主体责任再强化。督促指导中选配送单位加强质量查验工作，针对管理体系不规范、整改不到位的单位，纳入重点监管名单，动态掌握中选企业和产品相关信息，实施“一企一档”管理，落实监管责任，进一步明确责任要求，细化工作内容，强化相关产品的预警信号和风险信息收集，对发现的可疑医疗器械不良事件及时进行上报，保障安全底线。
强监管，执法检查全覆盖。采取重点环节日常监管与重点品种监管相结合，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，对配送企业和相关医疗机构开展全覆盖监督检查，打好薄弱环节的补丁，防止出现监管漏洞，确保集采中选产品在流通使用环节的质量安全和可追溯。
重监测，监管监测两手抓。要求配送企业和相关医疗机构认真开展不良事件监测工作。落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。
下一步，高新分局将加强医疗器械监管作为民生工作重要组成部分，提高政治站位，强化责任落实；建立长效机制，提升监管效能；加强信息公开，推进社会共治；促进中选企业提升质量管理水平，为保障中选器械产品质量安全创造条件。
（市场监管分局 供稿）